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“成都高新造”新冠检测产品获美国FDA紧急使用授权

品牌传播网
2020.04.20 08:57
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  品牌传播网讯(崔颖 叶歌报道)4月17日,中国食品网记者从成都高新区获悉,位于成都高新区的迈克生物新冠病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)(SARS-CoV-2 Fluorescent PCR Kit)于美国当地时间4月15日获美国食品药品监督管理局(FDA)紧急使用授权(EUA,Emergency Use Authorization)。

  据了解,FDA于3月11日收到迈克生物新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)的紧急使用预授权(Pre-EUA)申报并正式受理,3月24日完成了EUA的资料审核,4月15日正式签发授权。

  截至目前,美国 FDA 已紧急授权批准36款新冠检测产品。包括迈克生物新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)、华大基因新型冠状病毒SARS-nCoV-2核酸检测试剂盒(荧光PCR法)、南京科维思新冠病毒(COVID-19)检测试剂盒(数字PCR法)3款国内产品、33款国外产品。

  迈克生物新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)为三重靶标设计,能更大程度避免新冠病毒的漏检;同时在检测试剂中添加内标,防止假阴性检测结果出现;临床试验显示试剂盒拥有良好的试剂性能,灵敏度和特异性高,检验耗时相对较短,可实现2个小时内完成96个测试。

  本次获批的新型冠状病毒核酸检测试剂盒此前已获得中国国家药监局(NMPA)颁发的医疗器械注册证,并获得了欧盟CE认证,将为世界各地提供高品质的检测产品及服务,助力全球疫情防控工作。

  据介绍,针对本次新冠病毒肺炎疫情,公司专门成立科技攻关团队,从病例确诊试剂、社区筛查试剂和高灵敏高通量检测试剂三个方面进行攻关。除了新型冠状病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR 法),迈克生物新型冠状病毒快速筛查试剂盒(胶体?9?8法)、高通量全自动新冠病毒检测试剂盒(化学发光法)均已取得CE认证。

  “公司自组织新型冠状病毒检测研发攻关以来,得到四川省、成都市科技、卫健等部门以及高新区的大力支持,有效保障了产品的顺利研发。” 迈克生物研发总监龙腾镶说。

  为支持辖区生物医药企业开展防疫科技攻关,成都高新区组织新冠肺炎疫情防控科技攻关组,开展“送政策、帮企业、送服务、解难题”专项行动,全力协调企业紧缺物资供应、资金需求等问题,有效解决企业研发、生产过程中的“后顾之忧”。此外,出台《加强疫情防控科技攻关及物资保障的若干措施》并完成第一批兑现,对深度参与抗疫工作及对稳增长作出重要贡献的20家企业及机构兑现资金455万元。

  目前,成都高新区138家规上生物产业企业已基本满产运行。作为成都市生物产业发展主阵地,自新冠肺炎疫情爆发以来,成都高新区企业科技赋能疫情防控已取得显著成效。在防、测、治和互联网医疗等领域,除了迈克生物检测试剂盒,瀚辰光翼研发的全球首台高通量新冠病毒核酸检测仪,每天每台可筛查超2万个样本,目前已为国内大型第三方检测机构完成装机;三叶草生物利用三聚体蛋白技术研发新冠病毒基因重组疫苗,正全面开展临床前实验;惠泰生物研发全球最快进度抗肺纤维化多肽类一类新药,已完成动物有效性研究、药理和药代研究、工艺研究。

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