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药企加速布局特医食品市场 专家提醒,市场推进要由易到难有的放矢

2022-06-29 11:08        来源:中国食品报

  随着全球老龄化进程的加快,我国特医食品行业市场规模将会进一步扩大,且有望在近几年实现突破。庞大的市场,吸引了众多药企入局。截至目前,已有包括恒瑞、正大天晴、石药、华森制药等在内的多家药企快速切入特医食品赛道。业内人士表示,药企入局特医食品市场具备一定的优势,但不能盲目乐观,特医食品和药品的管理政策、研发路径、生产管理和投入方式等多方面存在差异,药企入局特医食品行业机遇与挑战并存。

多因素激活市场潜力

  特医食品是指为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要,专门加工配制而成的配方食品。不同于普通食品,这种新型产品是需要特殊食物管理的患者在医生指导下进行食用。特医食品领域之所以迎来诸多入局者,与特医食品广阔的市场前景关联密切。

  特医食品应用于医疗临床实践,可显著支持临床治疗进程,改善患者营养状况,促进患者康复,缩短住院时间,降低医疗费用等,特别是随着我国临床营养学科的发展,医学营养治疗研究日益加深,国内特医食品相关规范和标准日渐完善,越来越多的临床医师开始认识到特医食品在疾病综合治疗中的价值。

  目前,我国有特殊营养需求的人群数量庞大,包括正常生理状况下具有特殊营养需求的人群,如孕产妇、老年人;同时还包括病理状况下具有特殊营养需求的人群,如患有糖尿病、肾病、肿瘤等各种疾病的人群。但目前获得注册批准的特医食品仅83款,尚不能完全满足市场需求。

  据第七次全国人口普查数据显示,60岁及以上人口为26402万人,占18.70%,其中,65岁以上人口为19064万人,占13.50%。随着我国老龄化进程的加剧、疾病模式以及饮食结构的改变,慢性病已呈现出高发态势,相关数据显示,我国老年人患慢性病比例高达75.23%。

  基于此,业内人士判断,我国的特医食品市场还将迅速扩张,而越来越多的特医食品有望以明确身份通过医生处方的形式在医院肿瘤、内分泌、外科、ICU等临床科室应用。特别是在慢性病患者人群的康复过程中,特医食品必不可少。

  随着老龄化进程的加速、“三孩”政策的出台,医疗服务供给能力的增强,中国城乡居民的年均就诊量迅速上升,临床上需要营养支持的人群也越来越多,对于特医食品的需求将快速上升,未来市场规模将扩大。

中资企业优势逐渐显现

  近日,华森制药在接受投资者调研称,公司的特医食品生产线于今年6月完工,在研特医食品项目可以转移至生产基地进行中试放大,目前公司自研特医食品处于小试阶段,预计在3年内能获批特医食品。华森制药已通过自主商业化的能力将特医食品配方在全国范围内以营养食品的身份进行销售,公司通过营养食品的销售布局消化和减重领域的赛道,短期内对补充公司营业收入及现金流有着积极的影响。

  从目前获批的83款特医食品产品分类来看,雀巢、雅培两家外资企业占先,旗下分别拥有11款、8款特医食品,国内吉林麦孚、圣皆元以5款产品获批数位列第三、第四。而从获批产品数目上看,国内产品占比63%,获批数量已实现对进口产品的赶超,可见中资企业优势逐渐突出,其中不乏石药、浙江海正、亚宝药业、恒瑞等药企身影。

  华经产业研究院发布的《2021—2026年中国特医食品行业市场供需格局及行业前景展望报告》显示,目前,中国特医食品相关企业共有954家。就地区分布来看,广东省以129家位居榜首,其次为山东省共有107家。

  中国营养保健食品协会执行副会长厉梁秋认为,药企进入特医食品行业具有先天优势。企业现有产品与特医食品的目标人群有一定重合度。同时,特医食品需要医疗机构推荐使用,而药企与医疗机构关系密切。此外,药企在研发人才、临床试验等方面都比传统快消食品企业更具优势。

  “药企的优势将是围绕特定全营养配方食品这一领域,因为是用于特定疾病人群,药企更擅长和临床机构打交道,但有的药企投入之后也发现并不那么简单,一些企业至今也没有新产品上市。”对于药企布局特医市场这一现状,中国医药保健品进出口商会健康事业部副主任张中朋认为,企业需要对特医食品政策、管理和标准等深入了解,如此才能避坑。例如,在建工厂方面,目前,不少药企在还没有深入了解特医领域的情况下,开始建厂,直到进入研发阶段才发现,新建的工厂与特医产品研发进程并不匹配。

布局市场应由易到难

  “现在行业有一个普遍的认知误区,那就是做药物研发对技术含量要求很高、研发难度和不确定性很大,做特医食品更容易。实际上,药品与特医食品的研发路径并不重合。药品追求的是化学物纯度高,需要有很明确的活性物质。但特医食品,尤其是全营养、特定全营养领域,产品通常含有几十种营养素,要求在工艺方面精益求精,如果按照药物的思维来做特医食品,企业会踩很多的坑。”张中朋建议,企业布局应由易到难,先从人才培养、产品标准、政策监管等认知出发,再逐渐加大市场布局。

  市场上还有一些特食产品在以特医食品的形态销售,但从严格意义上来说,不属于特殊医学用途配方食品的国家管理类别。对此,药企需要对特医食品领域的相关研发模式认知、专业人才培养、行业政策监管等方面进行深入了解。

  对特医食品行业来说,加强市场监管也成为关键话题。与特医食品不同,在监管流程、市场运行机制等方面,药品已经相对较为成熟。今年2月,国家市场监管总局发布的《食品生产企业风险分级管理办法(征求意见稿)》指出,食品生产企业的静态风险因素按照量化分值划分为Ⅰ档、Ⅱ档、Ⅲ档和Ⅳ档。其中,保健食品、特医食品、婴幼儿配方食品等特殊食品属高风险食品,被划分为最高等级Ⅳ档。

  作为一个新兴行业,特医食品还有许多问题待解决。厉梁秋提醒,药企应在充分了解特医食品的法规体系、市场规律后,再有的放矢地进入。

  (朱美乔 综合整理)

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